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醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀的工作原理

更新時間:2024-06-28      瀏覽次數(shù):447

醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀是用于評估和測試醫(yī)療器械包裝在無約束狀態(tài)下抗內(nèi)壓破壞能力的專用設(shè)備。以下是關(guān)于該試驗儀的詳細介紹:

1. 工作原理

醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀通過模擬在滅菌和運輸過程中可能形成的壓差,來評估醫(yī)療器械包裝的抗壓性能。它能夠模擬實際使用中可能出現(xiàn)的內(nèi)壓情況,通過內(nèi)部加壓試驗來檢測包裝是否能在規(guī)定條件下保持完好。

2. 執(zhí)行標(biāo)準

試驗儀的執(zhí)行標(biāo)準是YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》。該標(biāo)準規(guī)定了蠕變試驗、蠕變破裂、蠕變到破裂實驗三種實驗方法。

3. 實驗方法

  • 試驗方法A(脹破試驗):在一臺儀器上對包裝進行內(nèi)部加壓試驗,直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

  • 試驗方法B1(蠕變試驗):在儀器上對包裝進行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時間。充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。

  • 試驗方法B2(蠕變至破壞):對包裝進行蠕變試驗,直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于蠕變試驗,只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。

4. 設(shè)備構(gòu)成與功能

  • 夾持裝置:用于固定待測試的包裝材料。

  • 傳感器:用于測量包裝材料的抗壓力和破壞程度。

  • 控制系統(tǒng):負責(zé)控制測試過程。

  • 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng):用于記錄和分析測試數(shù)據(jù)。

5. 操作步驟

  1. 將待測試的醫(yī)療器械包裝材料放置在夾持裝置中,確保固定穩(wěn)定。

  2. 根據(jù)測試需求,設(shè)置相應(yīng)的壓力參數(shù)和測試模式。

  3. 啟動試驗儀,開始進行測試。

  4. 在測試過程中,注意觀察包裝的變化情況,并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

  5. 測試完成后,關(guān)閉試驗儀,并取出測試后的包裝材料。

6. 注意事項

  • 在操作試驗儀前,應(yīng)詳細閱讀設(shè)備說明書,了解設(shè)備的性能、操作方法和注意事項。

  • 在設(shè)置測試參數(shù)時,應(yīng)根據(jù)實際需求和包裝材料的特性進行合理選擇,以確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。

7. 應(yīng)用前景

醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀不僅可用于醫(yī)療器械包裝材料的研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,還可用于醫(yī)療器械包裝材料的定期檢測和評估。此外,該設(shè)備還可用于研究和開發(fā)新型包裝材料,為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供更好的保障。


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